Auch in der Life-Sciences-Branche steigt die Nachfrage nach Digitalisierung – und damit der Bedarf an einer schlanken, aber regelkonformen Validierung von computergestützten Systemen.

Die Life-Sciences-Branche steht vor unterschiedlichsten Anforderungen: Sie muss die Wünsche der Kund:innen erfüllen, aber auch jederzeit strikt darauf achten, Gesetze einzuhalten sowie Standards und Richtlinien zu genügen. Vorschriften wie GxP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, MDR oder IVDR führen zu einem enorm komplexen Anforderungsprofil, und computergestützte Systeme einschließlich ERP müssen entsprechend validiert und die zugrunde liegende IT-Infrastruktur qualifiziert werden. Kurz: Unternehmen aus diesem Wirtschaftsbereich stehen vor einer Vielzahl von Fragen, die flexible Lösungsansätze erfordern. Gemeinsam mit ihnen finden wir schlanke, gesetzeskonforme und geschäftsorientierte Antworten und entwickeln sie gemeinsam weiter.

Computergestützte Systeme, die in regulierten Umgebungen eingesetzt werden – insbesondere in Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Gesundheitswesen und Life Sciences –, müssen hohe gesetzliche Anforderungen erfüllen und jederzeit zuverlässig funktionieren. Dazu müssen sie entsprechend validiert werden, was die Unternehmen vor verschiedene Herausforderungen stellt: Sie müssen etwa die digitale Transformation angehen und prüfen, wie sich Compliance und Innovation vereinbaren lassen. Wenn es darum geht, neuere Systeme zu validieren, ist der dynamische technologische Fortschritt bei Soft- und Hardware eine große Aufgabe: Validierungsprozesse an neue Technologien wie Cloud Computing, künstliche Intelligenz und das Internet der Dinge (IoT) anzupassen, kann ein überaus komplexes Unterfangen sein. Fest steht: Die Life-Sciences-Branche befindet sich auf dem Weg in die Digitalisierung.

Die zentrale Frage lautet: Wie schaffen die Unternehmen es, alle Vorschriften einzuhalten, ohne Innovationen auszubremsen?

Wir verfügen über breites Fachwissen und umfangreiche Beratungserfahrung in diesem Bereich und halten uns über alle relevanten Produkte auf dem Laufenden. Mit diesem Hintergrund können wir unsere Kunden optimal dabei unterstützen, maßgeschneiderte Lösungen für ihre individuelle Situation zu finden. Unser Ziel ist es, die Validierung computergestützter Systeme zu erleichtern, damit unsere Kunden sich auf das Wesentliche konzentrieren können: immer im Markt verfügbar zu sein, um die Gesundheit ihrer Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Die Zukunft der GxP-regulierten Branche gehört den Unternehmen, die Compliance und Innovation optimal verbinden. In einer Branche, die sich rasant weiterentwickelt, sehen wir uns als Wegebereiter für die umfassende Einhaltung von Vorschriften.

  • Umfangreiches technisches Fachwissen: Unsere Expert:innen sind in der ERP-Implementierung und in der Validierung computergestützter Systeme bestens geschult, um entsprechende Prozesse zu begleiten.
  • Digitalisierungsbooster: Wir geben der Digitalisierung unserer Kunden kräftigen Rückenwind – mit einem regelkonformen, ressourcenoptimierten und gewinnorientierten Ansatz.
  • Globaler Blick: Bei BearingPoint arbeiten mehr als 6.000 Expert:innen in den unterschiedlichsten Bereichen zusammen. Bei übergreifenden Fragestellungen oder kundenspezifischen Herausforderungen können wir jederzeit inhouse auf das erforderliche Fachwissen zugreifen.
  • Marktzugang: Wir sorgen für eine Validierung von computergestützten Systemen, die zuverlässig ihren Zweck erfüllt, ohne Innovation zu verhindern oder den Marktzugang zu erschweren.
  • Branchenexpertise: Aus diversen Validierungsprojekten in verschiedenen Industriezweigen haben wir umfangreiche Erkenntnisse gewonnen, die wir in die Zusammenarbeit mit unseren Kunden einbringen.

Zu unseren Kunden gehören Hersteller von In-vitro-Diagnostika, API-Produzenten, Hersteller medizinischer Geräte und Big-Pharma-Unternehmen.

Wir helfen Ihnen, die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern und die Sicherheit Ihrer Patient:innenen zu gewährleisten. Sprechen Sie uns an.

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