La nouvelle Charte pour la Qualité des Pratiques Professionnelles (1) des entreprises de dispositifs médicaux (DM) - appelée "Charte QPP" dans cet article - a été publiée au Journal Officiel en France le 20 mars 2022 et couvre les pratiques des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux (DM).
La Charte QPP est entrée en vigueur dès sa publication et nécessite une certification, néanmoins, à ce jour (janvier 2023), il n'y a pas d'information sur le processus et le délai de certification des entreprises de dispositifs médicaux. Le référentiel de certification devrait être publié d'ici mars 2023 par la Haute Autorité de santé (HAS).
Pour faire un parallèle avec la Charte QPP pour les médicaments : lors de la parution de son référentiel de certification, toute nouvelle entreprise pharmaceutique devait obtenir sa certification QPP dans les 9 mois suivant le début de son activité promotionnelle et les sanctions financières en cas de non-conformité pouvaient atteindre jusqu'à 10% du chiffre d'affaires annuel fait par l'entreprise sur le produit en France (2). Voilà qui devrait alerter les entreprises de DM : mieux vaut se préparer le plus tôt possible et ne pas attendre la publication du référentiel pour amorcer le changement !
Dans cet article, nous passerons en revue le cadre d'application de la Charte QPP, nous soulignerons les principaux défis pour les entreprises de DM et nous proposerons des leviers d’action pour assurer une bonne préparation. Premier conseil : ne jamais sous-estimer l'impact d'une réglementation locale (France) sur l'organisation globale de l'entreprise, y compris sur sa vision stratégique.
La Charte QPP complète le cadre réglementaire existant pour les DM :
Elle s'applique :
Le périmètre d'application de la Charte QPP concerne bien sûr les fonctions Ventes, Marketing & Médical (au siège et sur le terrain) mais impacte également les départements Accès au marché, Formation, Informatique, Qualité, Chaîne d'approvisionnement et Ressources Humaines, selon l'organisation de l'entreprise. Sa bonne application est sous la responsabilité des départements Conformité, Legal et Réglementaire (figure 1).
L'objectif de la Charte QPP est de mieux réglementer les activités de promotion et de marketing ainsi que le matériel utilisé, pour s’assurer qu’ils ne deviennent une menace sur la qualité des soins ou entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie française. Il est rappelé dans la Charte que les entreprises de DM doivent pouvoir mesurer et contrôler leurs actions contribuant au bon usage de leurs produits et à la détection de prescriptions non conformes.
Voici les concepts clés introduits par la Charte QPP :
* A l'exclusion des visites pour discuter de la formation, de l'assistance technique, de la matériovigilance, des appels d'offres, des visites demandées par le bénéficiaire, des réclamations/plaintes, etc.
Il nous semble acceptable de prendre pour hypothèse que le référentiel de certification de la Charte QPP pour les dispositifs médicaux sera probablement assez proche du référentiel de certification QPP pour la promotion de médicaments. Les entreprises déjà certifiées pour les médicaments ont l'avantage d'avoir déjà bien en tête l'effort de transformation et de l'équipe nécessaire à la mise en œuvre du QPP, ainsi qu'un système qualité déjà en place.
Comment avancer dans la mise en œuvre de la Charte QPP et se préparer à la certification ?
Les actions pré-requises des entreprises de DM peuvent être résumées en 3 grandes catégories :
Ajuster les procédures, les processus et la documentation :
Ajuster l'environnement SI & IT :
Assurer la formation des parties prenantes et l'adoption du nouvel état d'esprit insufflé par la Charte QPP :
Figure 3 : 3 facteurs de succès pour la transition vers la Charte QPP
La Charte QPP ne doit pas être sous-estimée par les entreprises du DM : en fonction de chaque organisation, cette réglementation française peut avoir des impacts significatifs sur les activités, les processus et les outils au niveau global.
De plus, la Charte QPP ajoute de la complexité dans un contexte réglementaire déjà tendu pour les acteurs du dispositif médical, beaucoup d'entreprises ayant encore du mal à obtenir leur certification MDR.
Auteurs :
(1): « Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux […] »: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045309792
(2): Article L162-17-8 - Code de la sécurité sociale: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000028393751/2022-11-15/
(3): Medical Devices Regulation (2017/745/ EU): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN and in vitro diagnostic medical devices Regulation (2017/746/EU): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN
(4): « Décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé »: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000041999448)
ABBREVIATIONS:
QPP : Qualité des Pratiques Professionnelles
DM : Dispositif médicaux
CSP : Code de la Santé Publique
ANSM : Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
HAS : Haute Autorité de Santé
MDR : Medical Devices Regulation
IVDR : In Vitro Diagnostic medical devices Regulation
CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
CSS : Code de la Sécurité Sociale
PS : Professionnel de Santé