Dispositifs médicaux : êtes-vous prêts pour la nouvelle Charte Qualité des Pratiques Professionnelles ?

La nouvelle Charte pour la Qualité des Pratiques Professionnelles (1) des entreprises de dispositifs médicaux (DM) - appelée "Charte QPP" dans cet article - a été publiée au Journal Officiel en France le 20 mars 2022 et couvre les pratiques des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux (DM).

La Charte QPP est entrée en vigueur dès sa publication et nécessite une certification, néanmoins, à ce jour (janvier 2023), il n'y a pas d'information sur le processus et le délai de certification des entreprises de dispositifs médicaux. Le référentiel de certification devrait être publié d'ici mars 2023 par la Haute Autorité de santé (HAS).

Pour faire un parallèle avec la Charte QPP pour les médicaments : lors de la parution de son référentiel de certification, toute nouvelle entreprise pharmaceutique devait obtenir sa certification QPP dans les 9 mois suivant le début de son activité promotionnelle et les sanctions financières en cas de non-conformité pouvaient atteindre jusqu'à 10% du chiffre d'affaires annuel fait par l'entreprise sur le produit en France (2). Voilà qui devrait alerter les entreprises de DM : mieux vaut se préparer le plus tôt possible et ne pas attendre la publication du référentiel pour amorcer le changement !

Dans cet article, nous passerons en revue le cadre d'application de la Charte QPP, nous soulignerons les principaux défis pour les entreprises de DM et nous proposerons des leviers d’action pour assurer une bonne préparation. Premier conseil : ne jamais sous-estimer l'impact d'une réglementation locale (France) sur l'organisation globale de l'entreprise, y compris sur sa vision stratégique.

1/ Charte QPP : quoi et pour qui ?

La Charte QPP complète le cadre réglementaire existant pour les DM :

• Dans l'Union Européenne : les règlements sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR/IVDR) publiés en mai 2017 et déjà pleinement applicables depuis mai 2021 (3)
• En France : le Code de la santé publique et le Code de la consommation (CSP), les directives publiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) complétées en 2020 par la loi anti-cadeaux (4) (lire notre précédent article ici).

Elle s'applique :

1. Aux entreprises de DM (distributeurs ou importateurs), signataires d'une convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) et ayant une activité d'information promotionnelle en médecine de ville, dans les établissements de santé ou les établissements médico-sociaux, pour au moins un produit ou service mentionné dans la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS).
2. Aux sociétés sous-traitantes exerçant une activité d'information promotionnelle pour le compte d'une société d'exploitation certifiée.

Le périmètre d'application de la Charte QPP concerne bien sûr les fonctions Ventes, Marketing & Médical (au siège et sur le terrain) mais impacte également les départements Accès au marché, Formation, Informatique, Qualité, Chaîne d'approvisionnement et Ressources Humaines, selon l'organisation de l'entreprise. Sa bonne application est sous la responsabilité des départements Conformité, Legal et Réglementaire (figure 1).

Figure 1 : Fonctions clés impliquées dans la mise en œuvre de la Charte QPP

2/ Principaux changements apportés par la Charte QPP

L'objectif de la Charte QPP est de mieux réglementer les activités de promotion et de marketing ainsi que le matériel utilisé, pour s’assurer qu’ils ne deviennent une menace sur la qualité des soins ou entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie française. Il est rappelé dans la Charte que les entreprises de DM doivent pouvoir mesurer et contrôler leurs actions contribuant au bon usage de leurs produits et à la détection de prescriptions non conformes.

Voici les concepts clés introduits par la Charte QPP :

• Limite à 4 visites par an par produit par professionnel de santé (PS) ou structure de santé. Ce seuil pourra être révisé par l'Observatoire de suivi créé avec la Charte.
• Anticipation, organisation, programmation et suivi officiel et écrit des visites.
• Qualité des informations fournies lors des visites, devant inclure sur le produit (liste non exhaustive) : les données établies et valides justifiant tout résultat/attribut du produit, les précautions d'emploi, les effets secondaires et les contre-indications, les aspects réglementaires et scientifiques du produit, le marquage CE, les informations sur le remboursement par l'assurance maladie, la campagne de bon usage, la matériovigilance, les études impartiales disponibles, etc.
• Respect de l'éthique professionnelle et du cadre déontologique par les équipes terrain : ne pas inciter les professionnels de santé, respecter le secret professionnel pour les patients, ne pas interférer sur la dispense de soins, ne pas contacter les patients, ne pas rencontrer les étudiants travaillant sur les établissements visités, respecter les règles et l'accès à la structure de santé visitée, ne pas mener d'enquête ni collecter de données dans la structure, etc.
• Formation continue des équipes terrain, notamment sur la Charte QPP, avec des évaluations régulières.
• Procédures de contrôle de la qualité sécurisant le matériel promotionnel utilisé par les équipes terrain, leur modalité d'utilisation et la validation par les autorités réglementaires quand nécessaire, ainsi que l'archivage pendant 5 ans de tout matériel utilisé lors des visites.
• Déclaration annuelle de toutes les visites* dans une nouvelle plateforme CEPS (en cours de préparation), incluant la nature de la visite, la liste des bénéficiaires, la date, les modalités, la liste positive et celle des échantillons partagés, etc.

Figure 2 : Charte QPP, que contient-elle ?

* A l'exclusion des visites pour discuter de la formation, de l'assistance technique, de la matériovigilance, des appels d'offres, des visites demandées par le bénéficiaire, des réclamations/plaintes, etc.

3/ Mise en application de la Charte QPP : par où commencer ?

Il nous semble acceptable de prendre pour hypothèse que le référentiel de certification de la Charte QPP pour les dispositifs médicaux sera probablement assez proche du référentiel de certification QPP pour la promotion de médicaments. Les entreprises déjà certifiées pour les médicaments ont l'avantage d'avoir déjà bien en tête l'effort de transformation et de l'équipe nécessaire à la mise en œuvre du QPP, ainsi qu'un système qualité déjà en place.

Comment avancer dans la mise en œuvre de la Charte QPP et se préparer à la certification ?

Les actions pré-requises des entreprises de DM peuvent être résumées en 3 grandes catégories :

Ajuster les procédures, les processus et la documentation :

• Évaluer les impacts sur les procédures suivantes et les mettre à jour en conséquence : procédure pour la publicité, la liste positive, la loi anti-cadeaux et transparence, la matériovigilance, la formation, les échantillons, etc. et la nécessité éventuelle de créer de nouvelles procédures.
• Identifier les informations nécessaires à la déclaration annuelle au CEPS et donc en déterminer les formulaires associés, les documents à créer, les informations et les données à collecter et à nettoyer.

Ajuster l'environnement SI & IT :

• Évaluer les impacts sur les outils en France et au global tels que : outils réglementaires et conformité, outils de gestion du matériel promotionnel, outils de marketing numérique, outils de formation, CRM, outils de gestion des stocks pour la liste positive et la destruction des échantillons, etc.
• Sécuriser et anticiper la déclaration annuelle des visites dans la plateforme CEPS (à affiner lorsque la plateforme CEPS sera disponible) : normes des données, APIs éventuelles, flux de validation interne, etc.

Assurer la formation des parties prenantes et l'adoption du nouvel état d'esprit insufflé par la Charte QPP :

• Identifier les nouvelles méthodes de travail des équipes vente et marketing (et de toutes les équipes chargées de la promotion et de l'information).
• Les préparer, les coacher et les former régulièrement, les faire adhérer à un nouveau rapport aux activités d’information et de promotion pour une transition durable des comportements en conformité avec la vision de la Charte QPP.

4/ Facteurs clés du succès pour une transition fluide et durable vers la Charte QPP

Figure 3 : 3 facteurs de succès pour la transition vers la Charte QPP

La Charte QPP ne doit pas être sous-estimée par les entreprises du DM : en fonction de chaque organisation, cette réglementation française peut avoir des impacts significatifs sur les activités, les processus et les outils au niveau global.

De plus, la Charte QPP ajoute de la complexité dans un contexte réglementaire déjà tendu pour les acteurs du dispositif médical, beaucoup d'entreprises ayant encore du mal à obtenir leur certification MDR.

Auteurs :

• Jessie Cluzel, Manager Life Sciences
• Agathe Maoui, Manager Life Sciences
• Corinne De Villeneuve, Director Life Sciences