Nouveau décret DMOS: quels sont les défis pour l'industrie pharmaceutique?

La loi DMOS en pratique chez l’industriel

La législation « anti-cadeaux » (dite loi « DMOS » pour « Diverses mesures d’ordre social » du 27 Janvier 1993, renforcée par la loi Bertrand du 29 Décembre 2011) met en place un dispositif anti-corruption applicable aux relations entre les entreprises qui commercialisent des médicaments, produits ou prestations remboursables et les professions de santé dans un objectif de moralisation (1).

Figure 1 : Processus global actuel de gestion des événements et collaborateurs impliqués

 

La mise en place d’un événement impliquant des professionnels de santé (PS) est un travail collaboratif impliquant la majeure partie des directions de l’entreprise pharmaceutique. Une grande rigueur dans le suivi des étapes et la tenue des délais est attendue pour pouvoir répondre aux enjeux légaux de déclaration aux ordres avant l’événement et ainsi répondre aux besoins business de l’entreprise.

Les initiateurs peuvent inclure Marketing, Ventes, Affaires médicales, Market Access, Affaires publiques, Affaires gouvernementales, etc. Ce sont eux qui initient les événements impliquant des PS et qui préparent leurs projets. Ils doivent ensuite les faire valider en interne par leur hiérarchie, souvent par l’équipe DMOS en préapprobation, et parfois également par les Affaires Médicales, et les Affaires Règlementaires (exemple dans le cas d’un programme à valider).

Les approbateurs revoient les dossiers proposés par les initiateurs et s’assurent en plus de la pertinence scientifique des contenus, de la compliance DMOS et du respect des politiques internes de type Fair Market Value.

Les gestionnaires sont en charge de la constitution des dossiers réunissant toutes les pièces justificatives (programme, liste des invités par exemple) et de la préparation des contrats avec les PS si nécessaire.

Une fois ces éléments validés par l’équipe DMOS et l’équipe Légale pour la contractualisation, les gestionnaires sont en charge de la transmission des dossiers aux Ordres au maximum 30 jours avant la date de l’événement, afin que ces derniers puissent rendre un avis sur l’événement. En cas d’approbation ou d’absence de réponse, l’événement peut avoir lieu. En cas de refus des Ordres, le laboratoire doit informer les PS que l’événement a été refusé par ceux-ci, mais l’événement peut néanmoins avoir lieu.

Au cours de l’événement, l’initiateur ou le représentant présent du laboratoire doit faire émarger les PS présents et s’assurer de la production des livrables, le cas échéant.

Post-événement, l’initiateur ou le gestionnaire doit enregistrer les dépenses réelles liées à l’événement récupérées auprès de l’équipe Finance, afin que l’équipe Transparence puisse réconcilier les dépenses prévisionnelles et les dépenses réelles en vue de la publication semestrielle sur la base de données publique Transparence - Santé.

4 Axes de changement majeurs attendus suite au nouveau décret "DMOS"

La publication du décret attendue l'automne dernier et maintenant en avril 2020,  suite à l’ordonnance du 19 janvier 2017 devrait permettre la mise en application de l’ensemble des dispositions de l’ordonnance, incluant 4 axes de changements majeurs (2) (3) (4). Ces axes de changements sont des pistes qui peuvent encore changer à tout moment.

Figure 2 : Axes de changements attendus suite à la parution du nouveau décret DMOS

 

A noter que les sanctions pénales seront certainement alourdies pour les industriels : les avantages interdits seront toujours punis de 2 ans d’emprisonnement mais le montant de l’amende passera à 150 000€ et pourra même être porté à 50% des dépenses engagées pour la pratique constituant le délit. En revanche, du côté des bénéficiaires, la peine d’emprisonnement serait réduite à un an et l’interdiction d’exercer à 5 ans bien que le montant de l’amende soit maintenu à 75 000€.

A quels défis les industriels doivent-ils s'attendre?

Il est important de noter que le nouveau décret doit paraître sans délai de mise en application pour les industriels (décision possiblement soumise à changement).

Figure 3 : Challenges à relever pour les industriels suite à la parution du nouveau décret DMOS

 

Le nouveau décret DMOS est un défi de taille pour l’industrie pharmaceutique. De nombreux challenges doivent être anticipés et peuvent être décomposés selon 3 axes principaux :

1. Processus : Les processus de gestion des événements vont être particulièrement impactés par l’arrivée du nouveau décret. En effet, sera tout d’abord nécessaire de refondre le processus actuel de gestion des événements en tenant compte du double système de validation (demande d’autorisation et déclaration). Il faudra ensuite prendre en compte les nouveaux seuils d’honoraires et d’hospitalités qui détermineront le système de validation de l’événement. De plus, ces systèmes de validation vont entraîner une modification des délais : demande d’autorisation 90 jours avant l’événement contre une déclaration à postériori 30 jours après l’événement. Enfin, il sera nécessaire de définir des processus pour les nouveaux événements à déclarer : Staffs, Déjeuners Impromptus, Dons et Relations avec les associations de PS (stands, parrainages, symposiums).
2. Outils : Afin de pouvoir saisir dans l’outil les nouveaux événements à déclarer, il sera nécessaire de développer de nouveaux modules, de nouvelles fonctionnalités voire de changer d’outil pour pouvoir gérer de ces événements. De nouveaux référentiels devront également être intégrés dans l’outil en raison de l’élargissement du cadre des bénéficiaires : référentiel des PS ne dépendant pas d’une instance ordinale (ex. chiropracteurs) et référentiel des associations de PS.
3. Organisation : Le système de déclaration des événements à postériori (à confirmer) va modifier les délais et la durée des étapes de gestion d’un événement. Par exemple, l’initiateur devra clôturer très rapidement l’événement après son déroulement pour assurer une déclaration aux Ordres dans les 30 jours suivants, on assiste donc à un décalage dans le temps de la pression sur les initiateurs. De plus, le volume des nouveaux événements à déclarer entraîne une augmentation de charge pour les gestionnaires et la DMOS. Il sera alors important de réfléchir à la manière d’absorber cette charge additionnelle : en interne, en recrutant ou en externalisant ces nouvelles tâches.

4 conseils pour une transition réussie

Authors:

L'équipe Life Sciences BearingPoint

Hélène Martin, Corinne de Villeneuve, Agathe Maoui, Julie Meurisse