Dans un environnement hautement réglementé, les départements Conformité, Juridique et Réglementaire jouent un rôle essentiel pour garantir la mise sur le marché des médicaments en toute sécurité, protéger l’entreprise des risques légaux et assurer sa conformité aux normes en vigueur.
Mais au-delà de cette mission de contrôle, ces fonctions cherchent aujourd’hui à se positionner comme de véritables partenaires stratégiques. En promouvant une culture d’intégrité, en sensibilisant les équipes et en contribuant aux décisions clés, elles deviennent des acteurs de la transformation et de la performance de l’entreprise.
Les évolutions réglementaires, la digitalisation des processus et la gestion des risques exigent une adaptation continue des organisations. La complexité des exigences impose une approche proactive, intégrant innovation technologique et optimisation des pratiques pour garantir à la fois sécurité, conformité et agilité opérationnelle.
Et vous, quels sont les défis spécifiques que vous rencontrez ?
Les grands enjeux des domaines Conformité, Juridique & Règlementaire :
Chez BearingPoint, nous avons plus de 20 ans d’expertise dans l’industrie pharmaceutique et le dispositif médical. Nous vous accompagnons dans la transformation de vos pratiques pour mettre en application votre stratégie en matière de compliance, de juridique et de règlementaire, afin de garantir une conformité durable et responsable.
Notre approche repose sur :
-
Une expertise éprouvée :
une connaissance des exigences réglementaires et des pratiques du secteur.
-
Une vision multisectorielle :
des perspectives innovantes issues de notre accompagnement auprès de nombreux acteurs de la santé.
-
Une intégration technologique :
la mise en place d’outils digitaux pour automatiser et fluidifier vos processus, mais aussi l’identification de cas d’usage de la GenAI dans vos activités (du test au déploiement à grande échelle).
-
Un accompagnement humain et organisationnel :
L’implication des équipes pour garantir l’adhésion et l’efficacité du changement.
Notre accompagnement
Nous vous accompagnons dans la structuration et l’optimisation de votre organisation, afin d’allier conformité, performance et innovation. En renforçant votre gouvernance, en intégrant des solutions digitales adaptées et en développant une culture de la conformité au sein de vos équipes, nous faisons de la conformité un levier stratégique, favorisant à la fois l’efficience opérationnelle, la gestion des risques et la création de valeur pour votre entreprise.
Quels sont les obstacles spécifiques que vous rencontrez ? Comment se situe votre organisation sur les points suivants :
Nos convictions : la conformité, un moteur d’innovation et de confiance
Nous sommes convaincus que la conformité ne doit pas être une contrainte, mais un levier de performance et de différenciation.
C’est pourquoi nous allions innovation technologique, excellence opérationnelle et accompagnement humain pour transformer les exigences réglementaires en opportunités stratégiques et business.
Nos belles histoires
Découvrez comment nous avons aidé nos clients à transformer leur gestion de la conformité et à relever leurs défis réglementaires et juridiques :
-
Validation GxP de systèmes informatisés
- Dans un contexte de conformité réglementaire stricte, BearingPoint a accompagné une CMO (Contract Manufacturing Organization) dans le cadre d’un projet global majeur de déploiement de fonctionnalités et modules SAP (ERP*) au niveau groupe sur les domaines suivant (non exhaustif) : Maintenance industrielle, gestion de la Qualité, Gestion des entrepôts, HSE, Ventes, Finance et Control de Gestion, Planning de Production.
- Les exigences règlementaires de validation GxP des systèmes informatisés ont été identifiées et anticipées dans les activités du projet. Les équipes de BearingPoint ont planifié, définit les exigences, conçu puis exécuté et documenté les protocoles de tests, vérifier et approuver les rapports de validation.
- La prestation BearingPoint a donc permis la validation complète et la compliance GxP de l’environnement applicatif déployé chez le client, assurant l’intégrité, la sécurité et la fiabilité des systèmes en accord avec les exigences règlementaires du secteur.
-
Optimisation des processus de gestion des événements
- Le laboratoire client se posait des questions sur son modèle organisationnel et a sollicité BearingPoint pour l’accompagner dans cette transformation organisationnelle et humaine.
- Après une phase d’élaboration collective du modèle cible (organisation interne et implication/soutien par des acteurs externes choisi par le laboratoire), ce modèle organisationnel cible a pu être conçu et implémenté. Il a permis une répartition optimisée des responsabilités entre les parties prenantes et un rééquilibrage des charges de travail entre les assistantes et les différentes fonctions (Ventes, Marketing, Médical, Market Access).
- Afin de valider et ajuster le modèle, un pilote en conditions réelles a été déployé et une stratégie d’accompagnement au changement a été défini.
- Pour faciliter l’appropriation du nouveau processus et de la nouvelle organisation, un escape game a été développé en complément d’un accompagnement structuré et d’un support post-lancement garantissant la pérennité du dispositif.
-
Refonte d’un outil de Contract Lifecycle Management
- Dans une logique d’optimisation et de digitalisation de la gestion contractuelle, une refonte du « Contract Lifecycle Management » a été menée pour un laboratoire de diagnostic. Cette gestion contractuelle concernait de multiples domaines comme les contrats d’achat, de distribution, de confidentialité, de partenariats ou encore d’assurance et s’est réalisé au niveau Monde.
- BearingPoint a accompagné ce laboratoire sur les phases d’analyse des besoins métiers et des exigences fonctionnelles, de définition d’un modèle cible, puis sur tout le processus d’appel d’offres et de sélection d’une nouvelle solution Groupe, ainsi que sur les recommandations issues de l’appel d’offre en fonction de la stratégie et des impératifs du laboratoire.
- Une feuille de route a été élaborée pour assurer une mise en œuvre fluide, couvrant l’identification des métadonnées, la migration des données, les phases de tests et le déploiement, garantissant ainsi une transition efficace et pérenne vers le nouveau système.
-
Benchmark des outils de gestion des actifs numériques
- Dans une démarche d’optimisation des processus et d’amélioration de l’efficacité opérationnelle, un benchmark des solutions de gestion des actifs numériques a été mené, combinant analyses de marché (Forrester, Gartner) et des retours internes.
- Cette initiative s’est appuyée sur une compréhension approfondie des besoins des équipes en France et au Royaume-Uni, permettant d’identifier une solution alignée avec les enjeux de digitalisation et d’organisation.
- Les recommandations stratégiques issues de cette étude ont été validées par les parties prenantes, ouvrant la voie à la mise en œuvre d’un modèle optimisé et pérenne.
-
Analyse de la compliance GDPR pour un groupe de santé
- BearingPoint a assisté le client à analyser les activités de traitement des données personnelle et à évaluer la conformité RGPD de ses systèmes informatiques, softwares et applications mobiles au local pour six pays européens, ces applications n’étant pas gérés ni connues par les équipes IT au global.
- Pour chaque site et chaque application, les écarts et déviations à la loi RGPD ont été documentés et une analyse de risque a été effectuée.
- BearingPoint a pu proposer un plan de mitigation de ces risques ainsi qu’un planning de mise en œuvre afin de garantir la conformité du groupe.
Contactez-nous
Si vous souhaitez renforcer la conformité de vos activités pharmaceutiques tout en restant compétitif face à un cadre réglementaire en constante évolution, nous sommes là pour vous accompagner.
Notre approche collaborative et personnalisée, fondée sur une expertise éprouvée et des solutions adaptées, vous garantit un accompagnement efficace sur des enjeux clés.
Ensemble, transformons vos contraintes en leviers de performance. Contactez-nous dès aujourd’hui.
